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米乐M6app下载萧山区局积极做好生物医药行业帮扶
企业新闻 2022-10-31 19:08

  米乐M6app下载萧山区局积极做好生物医药行业帮扶工作近年来,随着我省对生物医药产业大力扶持,全省各地研究和生产生物医药产品的企业蓬勃发展,以杭州市萧山区新街科创园为例,该园区现有以生物产业为主的药品和医疗器械研发和生产企业23家,这些刚成立不久的企业,在产品申报注册和规范生产管理上需要更多的帮扶。为此,萧山局积极与属地街道沟通,促成该局第七支部与新街科创园联合支部对接,确立以药品监管科、医疗器械监管科为主的第七支部做好科创园医药科研和生产企业的帮扶关系,米乐M6app下载安装促进企业健康、快速发展。

  一是听取需求,商定帮扶计划。年初,第七党支部与科创园联合支部进行见面对接,在听取部分企业的需求和意见的基础上,商定具体帮扶方案,即围绕医疗器械产品注册和医疗器械的规范生产进行帮助和指导。

  二是邀请专家,开展培训指导。邀请省药品检查中心专家到新街科创园,对科创园内医疗器械研发和生产单位的管理人员进行生产质量管理规范的培训,详细解读了《医疗器械生产质量管理规范》。通过培训,让研发企业充分认识到生产质量管理规范的重要性,为下一步的正式投产打下了坚实的基础;使已经投产的医疗器械生产企业的质量管理水平得到了进一步的提升。同时,根据研发和生产企业的实际申请产品注册需要,医疗器械监管科专门制作了《医疗器械产品备案和注册流程图》,米乐M6app下载安装发送到园区内所有医疗器械研发和生产企业。流程图上标示了审核环节、申报网站、联系电话等,流程图一目了然,初次申报者看到流程图后也会申报,对于不懂的可以随时到有关网站查询或者拨打电话咨询,极大地方便了企业。

  三是跟踪服务,建立长效联系。根据企业的需要,做好现场指导,对1家药品研发企业现场检查指导2次,对2家医疗器械生产企业现场检查指导各3次,米乐M6app下载安装对2家医疗器械研发企业现场指导4次。对企业提出的问题能够现场解答的现在答复,对现场不能答复的经询问上级业务部门后再予以答复。对生产企业现场检查指导发现的问题,与企业一起找到发生问题的原因,指导企业落实整改,确保整改到位,促进生产企业生产质量管理水平有了较大的提高。一年来,组织开展培训1次,制作下发流程图1个,召开研讨会议3次,对5家药械企业进行12次的现场检查指导,发放有关法规宣传资料300余份。

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