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米乐M6app逐鹿万亿级市场中国创新药企迈向全球巨
企业新闻 2022-11-11 17:51

  米乐M6app逐鹿万亿级市场中国创新药企迈向全球巨头须三大挑战、四大考量“做就要做创新药!” 信达生物董事长俞德超在接受媒体采访时曾表示,中国的生物药不可能永远跟着别人跑,虽不能即刻做到领跑,起码应该逐渐跟国外制药企业并跑。

  近年来,创新药已经成为我国医药行业的关键词,涌现了一批创新药企业。2018年药审中心批准了9个国产1类创新药,创历史新高。近年来批准的国产创新药中不乏代表性产品,如紧随世界步伐的三款国产PD-1单抗,中国首发全球新药罗沙司他,中国自主研发的First in Class药物本维莫德等,这些都是国内创新药企业不懈努力的关键成果。

  百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨说,“我相信五到十年的时间里,(生物医药行业)让全世界民众受益的几个全球巨头将来自中国。我不知道是哪些公司,但他们将是中国企业。“

  在医药产业加速发展和变革迭起的时期,人们都在期待看到”中国的基因泰克“,甚至”中国的辉瑞“、”中国的罗氏“,当市场空间足够大,以及市场环境日渐成熟,包括政策指引在不断完善,孕育未来的世界级药企的条件已在形成中。

  全球创新药市场规模超3万亿,中国作为全球第二大医药市场,从国家政策层面来看,国家机关连续发文,为创新药行业发展打下政策基础;资本市场方面,港股和科创板的接连开放为国内的创新药企业带来了更多的资金来源;国际接轨方面,中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)直接将中国的创新药行业与国际串联,将国产创新药带到了更大的舞台上。

  2015年8月,国务院印发的国发[2015]44号《关于改革药品医疗器械审评制度的意见》(下称44号文件)正式拉开了国内创新药改革发展的大幕。

  44号文件发布之后,厅字[2017]42号《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称42号文件)再次强调了44号文件中提到的内容,尤其是“促进药品创新和仿制药发展”、“改革临床试验管理”、“加快上市审评审批”、“加强药品医疗器械全生命周期管理”等几个要点。

  而如今回头看来,44号文件和42号文件对于今年最新修订的《药品管理法》也起到了统领全局的作用,文件中提到的几大要点,在经过时间的验证后,米乐M6app下载安装最终成为正式的法律法规。

  除了从概念上强调鼓励创新药行业发展之外,在近几年的医药新政中,从临床审批加速、药品审评审批加速和药品上市许可持有人制度上也可看出相关部门用实际行动促进行业发展。

  在默示许可制度出台前,国内从开始申报到最后拿到批件临床试验审批一般要18个月左右。同一时期,澳大利亚审批时间是5天,美国、韩国是1个月,新加坡是1-2个月,欧盟是3个月,印度、俄罗斯是3-4个月。

  而且这18个月中,实际审批的时间大概就只有两个月,其余时间都花在各种不必要的流程中。据递交过药品审批的人员介绍称,报药审中心审批之前,先要报省局审核;报到药审中心之后还要排队,短则数月,长则一年;审评之后还不能直接上临床,药审中心的审评报告要转到注册司审查,注册司审查之后批件还要转到省局走内部程序,几经周转到了企业手上,又耽误了几个月时间。

  44号文发布后,CFDA(现NMPA)积极响应,并迅速在2015年底出台了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》。其中将仿制药的生物等效性试验由审批制改为备案制,首先在仿制药上进行临床试验审批提速的尝试。

  2018年7月27日,药审中心发布2018第50号文件《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》其中正式说明:自受理缴费之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

  2018年11月5日,CDE官网主页热点栏目中,增加了“临床试验默示许可公示”一栏,并在当日公布了8个获默许的受理号,此时距50号文发布才刚刚过去了三个多月的时间。这也标志着我国的临床试验申报程序正式进入默示许可时代。

  2015年9月,等待审评审批的药品注册申请达到了近22000件的高峰。国务院的44号文件一经颁布,在政策推动下,米乐M6app下载安装国家食药监也在年底发布了更具体的政策指向,要求对八大类药品实现单独排队,加快审评审批。药审中心开始加速消化此前积压的大量药品申请,到2017年12月,待审数量已经从22000锐减到4000件。

  2017年12月,CFDA发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,在其中再次对整体药品优先审评的落地方式进行了明确的说明,包括优先审评审批范围、优先审评审批程序和工作要求等落地过程中的关键问题,并对审评流程进行了明确的时间规定,保证优先审评审批工作高效有序进行。

  临床试验审批加速和药品审评审批加速共同推动了药品全流程审批加速,让创新药不再苦于缓慢的审评审批效率。这对于本就研发投入大,米乐M6app下载安装耗时长的创新药行业来说,无疑是一针强心剂。

  在2015年修订的《药品管理法》中,药品注册制度仍然是上市许可与生产许可相结合。也就是说,药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。没有生产能力的企业和机构从基本条件上就无法获得药品批准文号,技术创新无法与最终市场收益直接挂钩,影响基础研发者们的积极性。

  于是在2016年的5月26日,国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。《方案》中指出,药品上市许可持有人可以“委托药品生产企业生产”,也可以“委托药品经营企业经营”。上市许可持有人只需要在药品的生产流通过程中进行监督,并保证药品的可追溯即可。

  这一制度彻底打破了我国此前研产销一体化的僵硬格局,让各个环节上的企业可以进行自由组合,各尽其职,提升药物创新效率。

  尤其在2018年,CDE共批准了9款国产创新药进入市场,创历史新高。国家的政策在这些新药的获批中起到了辅助作用,但是更重要的还是坚持创新研发的中国创新药企业。