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米乐M6app下载药品注册新要求
企业新闻 2022-11-28 20:15

  米乐M6app下载药品注册新要求近期参加省局组织的有关培训。省局注册处领导讲课时,米乐M6app披露了国家总局在药品注册申请受理方面的一些新的变化。具体有以下几个方面:

  对于已在国内上市销售的化学药制剂,增加国内外均未批准的新适应症的(即1.6类),申请人必须拥有同品种上市文号,或者同步申请同品种注册文号。国内上市销售的制剂增加增加已在国外批准的适应症(即3.4类),同样要求已经拥有同品种上市文号或同步申请注册文号。

  申请变更生产场地的,需要提高对比研究资料。具体要求按照国家局《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注【2009】518号)文件执行。

  核减中药制剂的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症,与增加其功能主治、适应症的程序相同,暂无便捷通道,均需要按照补充申请第3项规定,向国家总局提交申请,由总局审批。

  眼用制剂变更装量不同于变更包装规格,需按照补充申请第5项的“变更药品规格”,向国家总局申请,由总局审批。

  有的产品在批件中包含要求申请者继续完成的项目内容。这些项目工作完成,仍需要通过批件形式确认。米乐M6app米乐M6app其申报按照补充申请第18项进行。