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米乐M6app下载安装医药代表职业诞生记与备案制管
企业新闻 2022-12-24 05:59

  米乐M6app下载安装医药代表职业诞生记与备案制管理办法国家版和上海版对照【原创】医药代表作为一个“新兴”的职业可谓历经磨难!全年无数次被媒体推向道德的风口浪尖!百万医药代表犹豫、彷徨,甚至恐慌。

  2017年12月22日,今年的冬至节比往年来得迟了点,米乐M6app一阳初动,米乐M6app万物化生。 就在刚刚晚间,如我们一个月前所预料的那样,国家药监局(SFDA)终于在官网上公布《医药代表登记备案管理办法(征求意见稿)》,全文及简要分析请点击:

  1、2015年12月,《中华人民共和国职业分类大典(2015版)》出版,首次收录“医药代表”职业。

  2、2017年2月,《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》第十一条“关于整治药品流通领域突出问题“,对于医药代表的新规定:将对医药代表采取备案制加强管理,并明文规定医药代表不得承担药品销售任务,只能进行学术推广、技术咨询等活动,否则其失信行为将记入个人信用记录。

  3、2017年5月5日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》,确定2017年医药卫生重点工作任务,其中第13项重点工作为:制定医药代表登记备案管理办法。(食品药品监管总局负责,2017年12月底前完成)

  4、2017年5月11日,国家食药监总局连续发布了三个政策文件,其中,在《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》中明确提出——未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的,由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。值得注意的是,在上述《征求意见稿》中明确提出了对医药代表的“三禁止”:禁止医药代表承担药品销售任务,禁止医药代表私下与医生接触,禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。《意见稿》同时提出,医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行,并在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的,应严肃查处。此外,上市许可持有人(药品生产企业)需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的,由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。

  5、2017年8月24日,上海食药监局公布《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》(简称“征求意见稿”,下同),作为全国第一个要求医药代表信息备案的医改省份而备受业界所关注。医药代表的管理主体落在制药企业,制药企业将产品权益或产品代理给销售经营企业、代理商和CSO,这些机构下的医药代表必须以制药企业的名义备案。该征求意见稿的公布,意味着医药代表备案制即将要全国推开,行业应及早布局应对。

  6、2017年10月8日,中央办公厅、国务院办公近日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,第二十七条:规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

  7、2017年12月22日,国家药监局(SFDA)终于在官网上公布《医药代表登记备案管理办法(征求意见稿)》,标志着医药代表职业化相关配套文件正式全面出台,医药代表职业面临新生!

  国家版:指代表药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业,下同)在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。药品销售人员不属于医药代表,不纳入本办法管理。

  上海版:指代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员,按照本办法管理。

  国家版:医药代表从业活动的具体内容包括学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

  上海版:医药代表负责制订药品(重点是新药)的学术推广计划和方案,向医务人员传递药品相关信息,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。

  从事学术推广等活动前,应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请(或发出院外活动邀请),获得医疗机构批准同意后方可进行。

  上海版:医药代表在医疗机构的学术推广活动应根据市卫生计生部门的有关接待管理规定进行。(编者注:上海卫计委早前发布“关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见”,提出将规范医药代表接待,实行医药代表登记备案管理,按照“三定一有”:定时间、地点、人员,有记录 进行接待。)

  (一)生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历(详见对“相关专业”的说明);

  (二)第(一)项以外的专业大专(含高职)以上学历,且具有二年以上医药领域工作经验。(编者注:此条最后一句基本涵盖过去那些不符合专业要求但从业资格超过两年的药品销售人员)

  上海版:药品生产企业应负责所聘医药代表的管理,按照行业管理规则、岗位工作要求,对医药代表的学历、专业和工作经历等条件做出限定。(编者注:相比而言,国家版对医药代表从业资质规定的更详尽,不过一句特例放大了进入门槛,无疑对于“老代表”来说是件幸运之事)

  国家版:药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书,劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表;医药代表须经过岗前业务培训,以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

  上海版:药品生产企业与医药代表签订正式劳动合同、给予明确的授权。(编者注:药品上市许可持有人应当严格落实企业主体责任,加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训。由此意味着,医药代表在日常工作中有违上述法规条例,一律由医药企业担责,不太可能出现以往医药代表“背黑锅”的扯皮情况发生。另外,这份授权书如何编撰,值得商榷,想象空间较大)

  国家版:药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训,设定岗位能力要求和培训科目,如实撰写培训记录。药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训,药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

  培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案,向药品上市许可持有人提供高质量的医药代表业务培训。

  上海版:药品生产企业每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训,确保医药代表从业行为符合相关规定。(编者注:国家版进一步明确医药代表上岗前应接受的培训内容,尤其是法律法规与职业道德、产品知识等培训,没有涉及到但药企必须注意的是,当正常拜访趋于合法化的时候,如何提高单位时间医药代表拜访的效能成为今后比拼的关键,插播一个重要广告:睿博商学院自2014年开办的医药代表大学,是国内唯一的医药代表职业化训练机构,我们的课程重在医药代表拜访行为的改变和合规推广技能的提高,开办三年来,我们已经成为国内最大的医药代表职业化训练课程供应商)

  国家版:药品上市许可持有人是登记备案主体,应当依本办法对其聘用(或授权)的医药代表在统一的平台上进行登记备案。

  上海版:医药代表信息的登记,应当本着诚实、守信的原则,保证登记信息的真实性。任何人不得伪造、变造、出借或转让医药代表登记信息。凡是在本市医疗机构开展工作的医药代表,都应当进行登记备案。本市医药代表的登记信息,由其受聘的药品生产企业负责审核、录入,并对所登记信息的线、医药代表登记备案平台由谁来负责?

  国家版:医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。平台公示医药代表的登记备案信息,以及违规(或失信)的企业或医药代表的信息。

  药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记备案信息,完成登记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。登记备案平台的具体操作细则在平台上另行公布。登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护,但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。上海版:未有明确说明。

  医药代表不再从事相关工作或终止劳动关系、停止授权的,药品上市许可持有人应在20个工作日内完成医药代表的登记备案信息注销。

  药品上市许可持有人被取消相关资质的,其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查,医药代表与相关企业应当配合核查。食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。

  上海版:医药代表登记采用网上登记的方式。“上海市医药代表登记系统”是医药代表登记的唯一平台;网上信息一经登记,即时生效,并生成登记凭证,企业可以自行打印登记凭证。企业与医药代表变更授权委托事项或终止劳动关系后,应当在30个工作日内登录“上海市医药代表登记系统”如实登记变更。药品生产企业被注销或撤销,其签约的医药代表信息自企业注销或撤销之日起自动失效。医药代表登记信息,除身份证号与联系电话外,其他可通过网站向社会公开。本市医疗机构可通过“上海市医药代表登记系统”查询医药代表及其所属企业信息。

  国家版:医药代表不得承担药品销售任务,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量,米乐M6app不得直接销售实物药品,不得收款和处理购销票据,不得进行商业贿赂,不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助;不得误导医生使用药品,不得夸大或误导疗效,不得隐匿药品不良反应。药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为,不得向医药代表分配药品销售任务,不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量,不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。

  国家版:医药代表违反上述规定的,登记备案平台依据食品药品监管部门或卫生计生部门的查处结果,将其违规行为予以公示,并通报个人信用管理部门;食品药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训,脱产培训至少为期一个月。医药代表的行为如违反法律法规规定的,依照相关法律法规追究责任。药品上市许可持有人违反上述规定的,登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果,将其违规行为予以公示并通报信用管理部门;存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的,移交相关部门依法依规查处。

  上海版:药品生产企业应当严格落实企业主体责任,加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训,对于违法违规和严重失信的医药代表要给予严肃处理,并将个人不良记录推送至“上海市医药代表登记系统”。医药代表及其所属企业存在商业贿赂行为、构成犯罪的,依法追究刑事责任;未构成犯罪的,由工商行政监督管理部门依法处理。医药代表及其所属企业违反《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》有关情形的,由卫生计生管理部门和药品招标采购管理部门依规予以处置。

  国家版:医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动,医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动,不得违规接受社会捐赠资助,不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量,不得违规私自采购使用药品。

  药品上市许可持有人是登记备案主体,应当依本办法对其聘用(或授权)的医药代表在统一的平台上进行登记备案。网传此条是否即意味着责任主体与医药代表之间的关系有两种:一是聘用关系,双方应有劳动合同作为依据;二是授权关系,两种不存在雇佣关系,但是可以用授权的方式委托CSO(代理商)从事医药代表的临床推广职能。不得而知?我们不做乐观或悲观预测,毕竟我们是专业的,不是算命的。只能留意将来的正式版文件或地方管理细则。

  无论规定再多,我们都要不忘初心、牢记使命,合规合法,不去试图钻政策的漏洞,方可在当前纷杂的环境下立于不败之地,否则,遭淘汰是迟早的。