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米乐M6新药情报免费下载 全球药研新动态2023年第
企业新闻 2023-03-18 22:56

  米乐M6新药情报免费下载 全球药研新动态2023年第5期新鲜出炉2023年3月上半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)4个,其中有2个新分子实体药物(NMEs)。欧洲药品管理局(EMA)批准上市申请(MAA)0个。日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准新药申请1个。

  2023年3月上半月,全球进入注册前阶段的新药有2个,其中包括1个新化学实体药物(NCEs)、1个新生物制品;全球进入III期临床试验阶段的新药有4个,其中包括1个新化学实体药物(NCEs)、1个新生物制品。

  2023年3月上半月,国家药品审评中心(CDE)共受理新注册申请580件(按受理号计,米乐M6app下载安装一次性进口申请除外),注册申请受理情况和各审批通道申报情况具体如下:

  CDE新受理临床申请105件(按受理号计),其中国产药87件、进口药18件。在新受理的国产药临床申请中,米乐M6app下载安装按药品通用名计,涉及61个品种,其中包括1类化药18个、1类治疗用生物制品19个、1.1类中药3个;在新受理的进口药临床申请中,按药品通用名计,涉及14个品种,其中化药6个、治疗用生物制品8个。

  CDE新受理生产/上市注册申请共150件(按受理号计),其中国产药137件,进口药13件。在这些新受理的申报生产/上市注册申请中,按药品通用名计,涉及97个品种。国产药有90个品种,其中包括1个1类生物制品;进口药有9个品种。

  2023年3月上半月,国家药品监督管理局(NMPA)共批准药品上市申请33件。其中,批准国产药品上市申请33件,其中化药30件、生物制品3件。按药品通用名计,共有23个品种,涉及12种治疗大类;批准进口药品上市申请0件。

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