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企业新闻 2022-10-06 10:47

  米乐M6app国际医药研发服务行业发展情况和未来发展趋势伴随世界经济的快速发展、科技的不断进步,米乐M6以及人口老龄化程度的加快,全球医药支出迅速增加。处方药是医药支出的主要部分,根据 EvaluatePharma的预测,2021 年至 2026 年全球处方药销售额将以每年 6.43%的速度增长,到 2026年预计将达到 14,080 亿美元1。

  受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加,全球医药市场未来仍将保持稳定增长态势,为医药企业研发新药提供了良好的外部环境。根据 EvaluatePharma 数据,2020 年至 2026 年,全球医药研发支出预计将以每年4.2%的速度增长,到2026年全球医药研发费用将增长至2,540亿美元。

  一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段,一般需要 10-15 年的研发时间,世界主要国家的新药专利保护期都为 20 年,新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩 6-10 年。专利到期后,随着仿制药企业的进入,专利药物面临巨大的价格压力,医药公司盈利将受到较大影响。根据 EvaluatePharma 的研究数据,1 EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, 2021在 2012 年至 2026 年间,由于专利到期将造成全球药企约 3,520 亿美元的销售额损失2。

  与此同时,新药研发的难度也在增加,由于大部分发现的可以用药的蛋白质已开发殆尽,新药开发变得日益困难。加之 FDA 对已经申报失败药品的改造再申报要求非常严格,失败药品的“沙里淘金”难度很大。成本激增、审批困难、创新要求三项要素叠加导致新药开发的成功率很低。从药物发现阶段的5,000-10,000 个化合物中,经历多轮筛选和试验,最终只有 1 个能够开发成为上市销售的新药。

  由于开发新产品的复杂程度不断加大,临床试验成本的增加以及监管法规的日趋严格,高额的研发投资并未给跨国医药公司带来与投资相对应的高额回报。中小型药企实力弱于大型跨国药企,受到的冲击影响更为明显。医药公司越来越深刻地认识到,必须采取改变商业模式等途径来面对复杂的药物开发环境,采用开放合作业务模式来降低成本、提高经营效率,米乐M6于是将部分研发工作委托给 CRO企业。

  此外,在 2001 年至 2015 年医药史上经历了专利到期的高峰时段,一些大型跨国医药公司陆续有多款药品专利到期,一大批重磅炸弹药品专利保护期也已届满。面对仿制药的严峻挑战,医药企业需要不断加大新药的投入,早日完成各2 EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, 2021期临床试验以应对专利悬崖的挑战,这为 CRO 的繁荣奠定了基础。因此,CRO行业于 20 世纪 70 年代兴起后,80 年代末在美国、欧洲和日本迅速发展,到 90年代已经成为了制药产业中不可缺失的重要环节。

  作为具有刚性需求的行业,全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素,21 世纪以来,医药企业在药物研发投入力度上不断加大。此外,FDA 加快药物评审速度,使得医药企业有望更快享受到药品上市后的回报,促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。根据 FDA 批准的新药数据统计,2001 年至 2010 年间每年获批新药数量保持相对稳定,而近几年来 FDA 批准新药上市的数量快速增加,同时 PD-1、PD-L1、CAR-T 等新型药物疗法研究的快速发展使得创新药物数量快速提高。基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期,医药企业对其认可度的提高,全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高。

  在多重因素的共同作用下,全球 CRO 行业规模快速扩张,根据 Frost &Sullivan 的数据统计,2015 年至 2024 年,全球 CRO 市场规模将从 443 亿美元增长到 961 亿美元,预计年均复合增长率为 8.99%,增长稳健。

  药企选择 CRO 机构合作研发时,除了考虑研究质量、研究效率、服务价格之外,还需兼顾科研人员及技术资源、研发资源等。以中国、印度为代表的新兴国家市场,凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等诸多优势,正在逐渐承接发达国家的 CRO 行业市场份额,是全球 CRO 行业增长最快的地区。

  国外 CRO 企业由于起步较早,积累了较为丰富的研发经验,并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制,实现了高速成长。经过多年的成熟发展,全球 CRO市场中发展出一批大型的跨国 CRO 企业,如世界排名前列的 Labcorp(徕博科)、IQVIA(艾昆纬)、PPD(百时益)、ICON(爱康)、Charles River(查士利华)、Parexel(精鼎医药)等,这些大型 CRO 企业在全球 CRO 行业占据了较大的市场份额,收入规模平均达到 10 亿美元以上水平。

  研发投入是一款创新药的整个生命周期中投入最大、介入较早期的阶段,CRO 企业占据这一价值环节,米乐M6使得其业务具有较强的拓展性。CRO 企业在某一细分领域内完成客户资源积累后,随着客户研发管线的推进,承接客户新的研发需求,CRO 企业由此将业务延伸到其他 CRO 细分领域。部分 CRO 龙头企业由于具有强大的科研实力及资本积累,将业务链条从 CRO 延伸至研发项目前期咨询、药物生产(CMO)、药物销售(CSO)等环节。返回搜狐,查看更多